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湖北已有16個藥品通過仿制藥一致性評價
發布時間:2020-01-07 09:54:46 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

湖北已有16個藥品通過仿制藥一致性評價

 

        12月18日,國家藥監局發布消息,湖北省醫藥行業協會常務副會長單位——遠大醫藥(中國)有限公司的鹽酸曲美他嗪片通過仿制藥一致性評價,今年湖北省通過一致性評價共增加14個品種。加上去年的兩個品種,全省已有7家企業16個品種通過國家仿制藥一致性評價,總數排名全國第七位。

        通過的16個品種中,湖北省醫藥行業協會會長單位人福醫藥旗下宜昌人福獨占5個,副會長單位宜昌東陽光4個,宜昌開展仿制藥一致性評價及已通過的品種數均居全省第一。

        省藥監局副局長劉文斌表示,圍繞企業對仿制藥質量和療效一致性評價方面的實際需求,省藥監局充分發揮我省醫療與科研優勢,積極打造行業“領軍者”。目前,武漢市金銀潭醫院承接一致性評價生物等效性臨床(BE)試驗數在全國排名第二,武漢宏韌生物醫藥科技有限公司完成的BE項目數全國排名前三,我省逐步構成一致性評價項目申辦方、臨床試驗機構和試驗檢測機構的全產業鏈,仿制藥一致性評價工作后發優勢明顯。

        對通過一致性評價的企業,省財政按品種給予一次性獎勵,武漢、宜昌、咸寧等地也出臺地方配套政策,最高獎補500萬。

        省藥監局藥品注冊處負責人表示,截至目前,全省已有54個品種正式提交國家藥監局受理。從已通過的品種來看,現場檢查通過率達100%。

 

仿制藥一致性評價情況

 

        目前,湖北藥企已有16個品種通過了仿制藥一致性評價,分布如下:

        宜昌市9個:

        宜昌人福藥業5個:異煙肼片、對乙酰氨基酚片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B2片、維生素B6片;

        宜昌東陽光4個:磷酸奧司他韋膠囊、苯溴馬隆片、福多司坦片、苯磺酸氨氯地平片。

        武漢市5個:

        遠大醫藥3個:碳酸氫鈉片、甲硝唑片、鹽酸曲美他嗪片;

        武漢大安制藥1個:氟比諾酚酯注射液;

        馬應龍1個:聚乙二醇4000散。

        襄陽市1個:

        華中藥業:異煙肼片。

        荊州市1個:

        荊江源制藥:厄貝沙坦氫氯噻嗪片  

     (來源:鳳凰新聞等    編輯:胡哲濤)

 

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