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中美第一階段經貿協議,關于藥品說了哪些內容?
發布時間:2020-01-17 14:33:33 來源:本站原創 瀏覽次數:

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中美第一階段經貿協議,關于藥品說了哪些內容?

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? ? ? ? 以下內容是節選與藥品有關的章節。

? ? ? ??美東時間2020年1月15日,中美雙方在美國華盛頓簽署《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》(以下簡稱《協議》)。現發布《協議》中英文簽字文本。

財政部 發展改革委 農業農村部

商務部 人民銀行

2020年1月16日

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? ? ? ??第一章知識產權

? ? ? ??第一節一般義務

? ? ? ??美國認識到知識產權保護的重要性。中國正從重要知識產權消費國轉變為重要知識產權生產國,中國認識到,建立和實施知識產權保護和執行的全面法律體系的重要性。中國認為,不斷加強知識產權保護和執法,有利于建設創新型國家,發展創新型企業,推動經濟高質量發展。

? ? ? ??……

? ? ? ??第三節藥品相關的知識產權

? ? ? ??藥品事關人民生命健康,尋找治療和治愈疾病的新方法的需求持續存在,例如針對癌癥、糖尿病、高血壓和中風等。

? ? ? ??為促進中美雙方在醫藥領域的創新與合作,更好滿足患者需要,雙方應為藥品相關知識產權,包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經披露的試驗數據或其他數據,提供有效保護和執法。

? ? ? ??……

? ? ? ??第1.10條考慮補充數據

? ? ? ??一、中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中,依靠補充數據來滿足可專利性的相關要求,包括對公開充分和創造性的要求。

? ? ? ??二、美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。

? ? ? ??第1.11條專利糾紛早期解決的有效機制

? ? ? ??一、作為批準包括生物藥在內的藥品上市的條件,如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人,依靠之前已經獲批產品的安全性和有效性的證據或信息,例如在中國或其他國家、地區已獲上市批準的證據,中國應:

? ? ? ??(一)規定制度,以通知專利權人、被許可人或上市許可持有人,上述其他人正在已獲批產品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內尋求上市該產品;

? ? ? ??(二)規定足夠的時間和機會,讓該專利權人在被指控侵權的產品上市之前尋求三)段中提供的救濟;

? ? ? ??以及(三)規定司法或行政程序和快速救濟,例如行為保全措施或與之相當的有效的臨時措施,以便及時解決關于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權的糾紛。

? ? ? ??二、中國應在全國范圍內建立與上述第一段相符的藥品相關制度,包括規定專利權人、被許可人或上市許可持有人有權在被指控侵權的產品獲得上市許可前提起訴訟,就可適用專利的有效性或侵權的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

? ? ? ??三、美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。

? ? ? ??第四節專利

? ? ? ??第1.12條專利有效期的延長

? ? ? ??一、雙方應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

? ? ? ??二、(一)中國在專利權人的請求下,應延長專利的有效期,以補償在專利授權過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規定而言,不合理延遲應至少包含,自在中國提交申請之日起4年內或要求審查申請后3年內未被授予專利權,以較晚日期為準。

? ? ? ??(二)對于在中國獲批上市的新藥產品及其制造和使用方法的專利,應專利權人的請求,中國應對新藥產品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或專利權有效期提供調整,以補償由該產品首次在中國商用的上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下,授予原專利中適用于獲批產品及使用方法的對產品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權。中國可限制這種調整至最多不超過5年,且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

? ? ? ??三、美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。

? ? ? ??……

? ? ? ??第七節盜版和假冒產品的生產和出口

? ? ? ??盜版和假冒產品嚴重危害公眾的利益,并且傷害中美兩國權利人。雙方應采取持續、有效的行動,阻止假冒和盜版產品的生產和分銷,包括對公共衛生或個人安全產生重大影響的產品。

? ? ? ??第1.18條假冒藥

? ? ? ??一、雙方應采取有效和迅速的執法行動,打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學品或生物制品的相關產品。

? ? ? ??二、中國應采取的措施包括:

? ? ? ??(一)采取有效和迅速的執法行動,打擊假冒藥品和生物藥的相關產品,包括活性藥物成分、散裝化學品和生物制品;

? ? ? ??(二)與美國分享經中國監管部門檢查,并符合中國法律法規要求的藥品原料場地注冊信息,以及相關執法檢查的必要信息;

? ? ? ??(三)在本協議生效后6個月內,每年在網上發布執法措施的相關數據,包括國家藥品監督管理局、工業和信息化部或繼任機構查繳、吊銷營業執照、罰款和其他行動的情況。

? ? ? ??三、美國確認,美國現行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關產品。

? ? ? ??……

? ? ? ??第1.20條銷毀假冒商品

? ? ? ??一、在邊境措施上,雙方應規定:(一)除特殊情況外,銷毀被當地海關以假冒或盜版為由中止放行并作為盜版或假冒商品查封和沒收的商品;(二)僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業渠道;(三)除特殊情況外,主管部門在任何情況下均無裁量權允許假冒或盜版商品出口或進入其他海關程序。

? ? ? ??二、關于民事司法程序,雙方應規定:(一)根據權利人的請求,除特殊情況外,應銷毀認定為假冒或盜版的商品;(二)根據權利人的請求,司法部門應責令立即銷毀主要用于生產或制造假冒或盜版商品的材料和工具,且不予任何補償;或在特殊情況下,將這些商品在商業渠道之外進行處置,且不予任何補償,以最小化進一步侵權的風險;(三)僅去除非法附著的假冒商標不足以允許該商品進入商業渠道;(四)司法部門應根據權利人的請求,責令假冒者向權利人支付因侵權獲得的利益,或支付足以彌補侵權損失的賠償金。

? ? ? ??三、關于刑事執法程序,雙方應規定:(一)除特殊情況外,司法部門應責令沒收和銷毀所有假冒或盜版商品,以及包含可用于附著在商品上的假冒標識的物品;(二)除特殊情況外,司法部門應責令沒收和銷毀主要用于制造假冒或盜版商品的材料和工具;(三)對于沒收和銷毀,不應對被告提供任何形式的補償;(四)司法部門或其他主管部門應保存擬銷毀商品及其他材料的清單,并有裁量權在收到權利人通知其希望對被告或第三方侵權人提起民事或行政訴訟時,暫時將這些物品免于銷毀以便保全證據。

? ? ? ??四、美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。

? ? ? ? 來自:財政部、蒲公英? ? 編輯:胡哲濤

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