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飲片不影響 “安全性和有效性” 的劣藥,可以免予處罰!
發布時間:2020-08-13 17:04:23 來源:本站原創 瀏覽次數:

飲片不影響 “安全性和有效性” 的劣藥,可以免予處罰!        

        8月11日,重慶市藥品監督管理局印發《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則(試行)》的通知。 

        《行政處罰裁量適用規則》重點對經濟罰明確了裁量公式。規定了減輕、從輕、從重的罰款范圍。 充分考慮實際情況,進行了名詞解釋。在附則中,對“高風險產品”“嚴重危害后果”“牽連關系”等進行了相關解釋。  

        藥品生產、經營企業、醫療機構生產、銷售、使用的中藥飲片不符合藥品標準,但經專家會研討,認定為不影響安全性、有效性的,依據《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定,責令限期改正,給予警告,可以免予罰款

        各區縣(自治縣)市場監管局,兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區市場監管局,市市場監管執法總隊,局屬各檢查局,局機關各處室:  

        《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則(試行)》已經2020年第4次局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請遵照執行。  

重慶市藥品監督管理局  

                 2020年4月7日  

重慶市藥品監督管理局  

 

行政處罰裁量適用規則(試行)  

        第一章總則  

        第一條為正確履行藥品(含藥品、醫療器械、化妝品,下同)監管職責,保障行政處罰裁量的正確行使,保護自然人、法人和其他組織的合法權益,根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》《重慶市規范行政處罰裁量權辦法》等有關法律法規,結合本市藥品監管工作實際,制定本規則。  

        第二條市藥品監督管理局和區縣(自治縣)市場監督管理局(以下稱藥品監督管理部門)在法定職權范圍內行使藥品領域行政處罰種類以及幅度裁量,適用本規則。  

        第三條本規則所稱行政處罰裁量,是指本市各級藥品監督管理部門在對轄區藥品領域違法行為實施行政處罰時,根據法律、法規、規章的規定,綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素,決定是否給予行政處罰,以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。  

        第四條各級藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權,應當堅持以下原則:  

        (一)法定原則。依據法定權限,符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度,遵守法定程序。  

        (二)公平公正原則。應當公平公正對待自然人、法人和其他組織,在事實,性質,情節及社會危害程度等因素基本相似或者相同的情況下,所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同,防止出現“同案異罰”現象。  

        (三)過罰相當原則。以事實為依據,處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等相當。  

        (四)處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人,引導當事人自覺守法。  

        (五)綜合裁量原則。綜合考慮個案情況,兼顧地區經濟社會發展水平、當事人主客觀情況等相關因素,實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。  

        第五條行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰五個等級。  

        不予處罰,是指對當事人作出有違法行為的認定,但不給予行政處罰。  

        減輕處罰,是指根據違法行為的具體情節,在應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類,或者在法定可以并處時不予并處,以及單處或者并處罰款時,在法定罰款幅度之下給予罰款。  

        從輕處罰,是指根據違法行為的具體情節,在法定處罰種類可以選擇時,選擇適用較輕的罰種,以及單處或并處罰款時在法定罰款幅度內給予較低數額的罰款。  

        從重處罰,是指根據違法行為的具體情節,在法定處罰種類可以選擇時,選擇適用較重的罰種,以及單處或者并處罰款時在法定罰款幅度內給予較高數額的罰款。  

        一般處罰,是指根據違法行為的具體情節,適用法定處罰種類,單處或者并處罰款時在法定罰款幅度內給予中等限段數額的罰款。  

        第二章裁量適用規則  

        第六條實施行政處罰時,應當綜合考慮以下因素進行裁量:  

        (一)涉案產品風險性;  

        (二)違法行為危害后果;  

        (三)違法行為人主觀故意程度;  

        (四)違法行為性質嚴重程度;  

        (五)違法行為頻次及持續情況;  

        (六)違法行為社會影響程度;  

        (七)其他影響處罰裁量的因素。  

        第七條當事人有下列情形之一的,應當依法不予處罰:  

       (一)主動中止違法行為,未造成危害后果的;  

       (二)違法行為輕微并及時糾正,未造成危害后果的;  

       (三)不滿十四周歲的人有違法行為的;  

       (四)精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的;  

       (五)除法律另有規定外,違法行為在二年內未被發現的;  

       (六)其他依法應當不予行政處罰的。  

       第八條當事人的違法行為有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:  

        (一)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的;  

        (二)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;  

        (三)主動中止違法行為,危害后果輕微的;  

        (四)主動報告并如實陳述違法行為的;  

        (五)當事人揭發重大違法行為或者提供辦案機關尚未掌握的其他重大違法行為的關鍵線索或證據,并經查證屬實的,或者配合藥品監管部門查處違法行為有其他立功表現的;  

        (六)受他人脅迫實施違法行為的;  

        (七)涉案財物或違法所得較少;  

        (八)其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。  

        第九條當事人的違法行為有下列情形之一的,可以依法從輕或者減輕行政處罰:  

        (一)違法行為輕微,社會危害性較小的;  

        (二)受他人誘騙實施違法行為的;  

        (三)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;  

        (四)當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的;  

        (五)當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的;  

        (六)積極配合藥品監管部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料的;  

        (七)其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。  

          第十條有下列情形之一的,應當依法從重行政處罰:  

         (一)違法行為持續半年以上或者連續12個月內累計3次受到吊銷許可證以外處罰的;  

         (二)主觀上有故意或者重大過失的;  

         (三)脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的;  

        (四)阻撓、拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品(場所)的;  

        (五)對投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的;  

        (六)違法行為人拒不采取整改、主動召回等措施,造成嚴重危害后果;  

        (七)被責令停止、責令糾正違法行為后,繼續實施違法行為的;  

        (八)涉案產品風險高的;  

        (九)生產、銷售假藥、劣藥,或者不符合標準的醫療器械、化妝品,經處理后再犯的;  

        (十)造成重大社會危害后果或嚴重危害人體健康的;  

       (十一)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期,生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的;  

       (十二)有《藥品管理法》第一百三十七條規定的情形的;  

       (十三)法律法規規定的其他應當從重處罰的。  

        第十一條除第七條到第十條規定的不予、減輕、從輕和從重處罰的其他情形,應當適用一般行政處罰。  

        笫十二條具有下列情形之一的,應當按照相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰:  

        (一)藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料,生產的藥品為假藥的;  

        (二)藥品生產中違法使用輔料,生產的藥品為劣藥,造成嚴重后果的;  

        (三)不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品,造成嚴重后果的;  

        (四)生產企業發現其生產的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知 消費者停止使用,不主動召回產品,不向監督管理部門報告,造成嚴重后果的;  

       (五)經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不立即停止銷售該產品,不通知生產企業或者供應商,不向監督管理部門報告,造成嚴重后果的;  

       (六)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;  

       (七)經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度,或者銷售已公開停止銷售的產品,造成嚴重后果的;  

       (八)造成重大社會影響的;  

        (九)其他屬于“情節嚴重”情形的。  

        第十三條藥品經營企業、醫療機構具備以下情形的,視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據”,依據該條規定,沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,但是可以免除其他行政處罰。  

       (一)進貨渠道合法,且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委托書、銷售票據等證明;  

       (二)藥品購(銷)記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;  

       (三)藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。  

        藥品生產、經營企業、醫療機構生產、銷售、使用的中藥飲片不符合藥品標準,但經專家會研討,認定為不影響安全性、有效性的,依據《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定,責令限期改正,給予警告,可以免予罰款。  

       第十四條法律法規規定的行政處罰罰款的最低數額用A表示,最高數額用B表示。適用行政罰款的,減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標準確定:  

       (一)減輕處罰裁量幅度:0到A以下;  

       (二)從輕處罰裁量幅度:A至“A+(B-A)30%”以下;  

        (三)一般處罰裁量幅度:“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下;  

        (四)從重處罰裁量幅度:“A+(B-A)70%至B。  

        第十五條行政處罰為一定幅度的倍數罰款的,參照第十四條規定計算實際處罰倍數,法律法規另行規定的除外。  

        第十六條對只規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的行政處罰,適用減輕處罰的,按照0至最高罰款數額10%以下予以處罰;適用從輕處罰的,按照最高罰款數額的10%至30%以下予以處罰;適用一般處罰的,按照最高罰款數額的30%至70%以下予以處罰;適用從重處罰的,按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰。  

        第十七條除法律、法規和規章另有規定外,同一當事人的一種違法行為具有多種裁量情形的,按照以下規則實施處罰:  

        (一)當事人同時具有兩個或者兩個以上從輕或減輕處罰情形的,應當從輕或減輕處罰;具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的,應按照法定處罰幅度下限實施處罰;  

        (二)當事人具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的,應當按照法定處罰幅度上限實施處罰;  

        (三)當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的,應該結合案情綜合裁量,但不得減輕處罰。  

對于法律法規中,在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的,在區間內分為從輕、一般、從重三個等級依據本規定進行裁量。  

        第十八條除法律、法規和規章另有規定外,對同一違法行為設定了可以并處處罰的,應當結合當事人違法行為的情節,按照以下規則實施處罰:  

        (一)對只具有應當減輕或者從輕情節的,實施單處;  

        (二)對只具有從重情節的,實施并處。  

        第十九條有兩種以上違法行為,沒有牽連關系的,應當分別裁量,合并處罰;有牽連關系的,適用吸收原則,選擇較重的違法行為從重處罰。  

        當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩條以上不同內容法律條款的,應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。  

        第三章裁量程序規則  

        第二十條各級藥品監管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關的證據,不得只收集對當事人有利或不利的證據。  

        第二十一條法律、法規、規章明確規定先責令改正,逾期不改再進行行政處罰的違法行為,必須先責令當事人限期改正;復查后,發現逾期不改的,再予處罰。  

        責令當事人改正的,應當提出改正的指導意見。責令當事人限期改正的期限應當根據實際情況合理確定,除法律法規另有規定外,責令限期改正的期限一般不超過30日;確因特殊原因不能在規定期限內改正,當事人申請延長的,經行政處罰實施機關批準,可以適當延長。  

        第二十二條各級藥品監管部門在制作案件調查終結報告、聽證報告、處罰告知書、決定書或者其他處理決定時,應當對行政處罰自由裁量的情況進行表述,說明相應的事實、理由和依據。  

        作出不予處罰決定的,應在案件調查終結報告和不予處罰決定書中說明事實、理由和依據。  作出行政處罰決定的,應在案件調查終結報告、行政處罰/行政處罰聽證告知書以及行政處罰決定書中說明事實、理由和依據。  

        因拒不改正違法行為導致行政處罰或者改變處罰種類的案件,應在案件調查終結報告、行政處罰/行政處罰聽證告知書以及行政處罰決定書說明經責令改正后當事人拒不改正的事實,并在案卷中收存《責令改正通知書》《送達回證》、復查記錄等材料。  

        第二十三條案件當事人對行政處罰裁量提出申辯意見的,案件承辦單位應當進行認真復核,決定是否采納當事人的意見,說明采納或不采納當事人意見的理由或依據,在調查終結報告和處罰決定書中予以闡述,并由記錄人員書面記錄,存入案卷。  

        第四章裁量行為指導與監督  

        第二十四條市級藥品監督管理部門應當加強對區縣(自治縣)藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督,規范行政處罰裁量權的行使。  

        第二十五條各級藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式,對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的,應當及時主動糾正。對于重責輕罰、輕則重罰等濫用自由裁量權的行為,應依據有關規定,追究相關人員的過錯責任。  

        市級藥品監督管理部門發現區縣藥品監督管理部門裁量明顯不當的,責令限期改正;逾期不改正的,應予以改變或者撤銷。  

        第五章附則  

        第二十六條本規定及其裁量基準可以用于適用裁量權的解釋,但不得直接引用作為實施行政處罰的依據。  

        第二十七條各級藥品監督管理部門實施簡易程序辦理的行政處罰案件,參照適用本規定的相關條款。  

        第二十八條本規則所稱“高風險產品”包括以下產品:  

        (一)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、血液制品、生物制品、醫療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品或含特殊藥品復方制劑等藥品;  

        (二)涉案藥品非法添加西藥成分、禁限用物質,或者使用非藥品原料生產的;  

        (三)涉案醫療器械屬于國家重點監管醫療器械目錄所列的產品,或者屬于國家認定的高風險醫療器械品種;  

        (四)涉案化妝品添加禁用物質或超量添加限用物質的;  

        (五)涉案產品主要使用對象為孕產婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群;  

        (六)其他可以判斷為高風險的產品。  

        第二十九條本規則所稱“嚴重危害后果”包括:最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”、“其他特別嚴重情節”等情形。  

        涉案產品是否造成“重大社會危害后果”或“嚴重危害人體健康”,可由專家依據法律、法規或相關規定予以認定。  

        第三十條本規則所稱“涉案財物或違法所得較少”是指涉案產品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。  

        第三十一條本規則所稱“以下”不含本數。  

        第三十二條本規則所稱“牽連關系”是指當事人實施一個違法行為,其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系必須存在數個獨立的違法行為,行為人出于一個違法目的,數個違法行為之間存在內在的必然聯系,數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。  

        第三十三條市藥品監督管理局根據本規則制定發布的具體裁量基準表,各級藥品監管部門應遵照實施。  

        第三十四條法律法規對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的,市藥品監督管理局應當適時調整行政處罰裁量適用標準,并向社會公布。  

        第三十五條本規則由重慶市藥品監督管理局負責解釋,自印發之日起施行。《重慶市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》(渝食藥監法〔2017〕13號)同時廢止。

        (來源:蒲公英)  

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