行業簡訊 | NEWS
行業簡訊
行業簡訊
當前位置:首頁 > 行業簡訊 > 行業簡訊
本周新增8品種過評,全國1071品規已通過一致性評價
發布時間:2020-09-14 21:03:54 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

本周新增8品種過評,

全國1071品規已通過一致性評價

 

        根據醫藥云端工作室統計,本周(2020年9月7日-2020年9月13日),新增8個品種通過一致性評價,具體如下表:

 

        

 

        寧波大紅鷹藥業:氟哌啶醇片通過一致性評價

 

        9月7日,國家藥監局官網顯示,寧波大紅鷹藥業的精神安定藥氟哌啶醇片通過一致性評價,為國內首家。
        氟哌啶醇屬于典型的丁酰苯類抗精神病藥,控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好,臨床上主要用于各型急、慢性精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥等。目前國內獲批的劑型有普通片劑和注射劑,均已納入全國基藥目錄及全國醫保目錄。
        據米內網數據顯示,由于中標價較低,氟哌啶醇在中國公立醫療機構的銷售情況一般,2019年實現銷售收入超過5000萬元,同比增長10.87%。
        目前國內市場僅上海旭東海普藥業的氟哌啶醇注射液及寧波大紅鷹藥業的氟哌啶醇片提交了一致性評價補充申請,其中寧波大紅鷹藥業為國內首家過評。
 
        華邦制藥:阿伐斯汀膠囊通過一致性評價

 

        9月7日,華邦健康公告稱其全資子公司重慶華邦制藥有限的阿伐斯汀膠囊(8mg)通過一致性評價。
        阿伐斯汀膠囊為強效競爭性組胺 H1 受體拮抗劑,適用于緩解過敏性鼻炎,包括 枯草熱的疾病癥狀,也適用于慢性自發性蕁麻疹、皮膚劃痕癥、膽堿能性蕁麻疹和 特發性獲得性寒冷性蕁麻疹。
        該藥品屬于第二代抗組胺藥物,與第一代抗組胺藥物 相比,第二代抗組胺藥物具有親脂性低、鎮靜作用小、幾乎無抗膽堿作用等優點, 在臨床上得到廣泛應用。

 

        雙鷺藥業:替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價

 

        9月8日,雙鷺藥業發布公告稱近日收到國家藥監局核準簽發的關于“替莫唑胺膠 囊”(20mg)《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過一致性評價。

        就在剛剛不久,今年9月1日雙鷺藥業的替莫唑胺膠囊(100mg)獲得藥品注冊證書,并視同通過一致性評價。
        替莫唑胺臨床上主要用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤及常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤,系腦膠質瘤一線治療藥物,為《中國中樞神經系統膠質瘤診斷和治療指南》2012 年版、2015 年版推薦用藥。
        此外,替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)《中樞神經系統腫瘤臨床實踐指南》、《中國腦膠質瘤診療規范(2018 年版)》、《中國黑色素瘤診療指南(2019 年版)》、《中國肺癌腦轉移診治專家共 識(2017 年版)》等。
        目前國內替莫唑胺膠囊包括原研僅有三家獲批上市,分別為美國默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業股份有限公司的“交寧”。
        雙鷺藥業替莫唑胺膠囊(20mg)于2011年12月獲得藥品注冊批件,為國家醫保目錄乙類產品。2018年8月23日該品種一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。
        根據2019醫藥魔方758家樣本醫院CPT數據顯示,2019年雙鷺藥業的替莫唑胺 (20mg,銷售收入為1.13億元)約占市場份額6.06%,天士力帝益藥業(5mg、 20mg、50mg、100mg)約占52.94%,沙默東(20mg、100mg)約占40.79%。
 
        正大天晴:沙格列汀片獲批,視同過評

 

        9月11日,正大天晴申報的4類仿制藥沙格列汀片獲得國家藥監局批準上市,并視同通過一致性評價,成為繼奧賽康之后第2家該品種獲批上市的企業。
        沙格列汀(Saxaglipti)是一種高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可通過選擇性抑制 DPP-4,升高內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平而調節血糖,主要用于治療成人 2 型糖尿病。與傳統降糖藥物相比,DPP-4 抑制劑的優勢在于不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好。
        沙格列汀最早由百時美施貴寶制藥公司研發,于 2009 年獲 FDA 批準上市,商品名:Onglyza® / 安立澤®,后被阿斯利康收購;2011 年 5 月獲批進入中國市場,自 2017 年起被納入醫保乙類目錄。
        據米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端沙格列汀銷售額超過5億元。
        據悉,除正大天晴外,齊魯制藥和豪森藥業也提交了沙格列汀上市申請,正處于“在審評”階段。
 
        成都倍特:布洛芬注射液獲批,視同通過一致性評價

 

        9月11日,成都倍特3類仿制藥布洛芬注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。這是國內繼苑東生物、杭州民生藥業和四環制藥之后第4家該藥品獲批上市的廠家。
        成都苑東生物制藥的布洛芬注射液最早獲批,2018年7月獲批用于成人退熱和鎮痛,2019年7月適應人群從成人擴展至6個月以上兒科患者。據米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端成都苑東生物制藥的布洛芬注射液銷售額在3500萬元左右。
        國內目前已有10余家企業通過布洛芬一致性評價,劑型包括片劑、膠囊劑(緩釋)、顆粒劑和注射劑。其中,布洛芬顆粒和緩釋膠囊為第三批國家集采品種。
 
        湖南方盛制藥:依折麥布片獲批,視同過評

 

        9月11日,國家藥監局官網數據顯示,湖南方盛制藥的依折麥布片4類仿制上市申請獲批并視同過評,成為國內首仿。
        依折麥布是第一個也是唯一個膽固醇吸收抑制劑,通過選擇性抑制小腸膽固醇轉運蛋白,有效減少腸道內膽固醇吸收,降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。依折麥布聯合中低強度他汀,可以同時抑制膽固醇的吸收和合成,兩種機制互補協同增效,降LDL-C幅度即達50%以上。
        依折麥布片最早由先靈葆雅研發,后被默沙東收購,于2002 年10月獲FDA批準上市,用于原發性高膽固醇血癥的治療。該藥上市后,銷售額較為可觀,2010年到2016年,銷售額連續穩定在20億美元以上。2006年4月,依折麥布片在中國獲批上市,后被納入國家醫保乙類目錄。
        據米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機終端依折麥布銷售額超過5億元,最近三年的增長率均超過40%。從渠道格局來看,默沙東主要布局在城市公立醫院,最近兩年開始加大力度布局城市社區中心。
        據醫藥魔方數據顯示,目前除方盛制藥的依折麥布片已經獲批之外,還有山德士、江蘇吳中、重慶圣華曦、北京福元4家正處于一致性評價和申請上市階段。
 
        華潤賽科:纈沙坦氫氯噻嗪片通過一致性評價

 

        9月11日,華潤賽科纈沙坦氫氯噻嗪片通過一致性評價,為百奧藥業之后的第2家過評。
        纈沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan(中文商品名:復代文)由諾華開發,是由血管緊張素受體拮抗劑(ARB)纈沙坦和利尿劑氫氯噻嗪組成的單片復方降壓藥,主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓,最早于1998年上市。
        國內此前已經有8家企業上市銷售纈沙坦氫氯噻嗪片,而百奧藥業則是該品種首家通過一致性評價的企業。
        據醫藥魔方IPM數據,纈沙坦氫氯噻嗪片的國內市場規模大約為4.5億元,其中60%以上的市場份額歸諾華所有。在百奧藥業和華潤賽科之后,國內目前只有萬高藥業注冊分類4提交了該藥上市申請,另有華海、辰欣藥業等正處于BE臨床階段。
 
        嘉逸醫藥:利伐沙班片獲批上市,視同過評

 

        9月11日,嘉逸醫藥4類仿制藥利伐沙班片獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價,為國內第5家該品種通過一致性評價的企業。此前正大天晴藥業集團、石藥歐意、揚子江廣州海瑞藥業、南京正大天晴的該藥品已過評。
        利伐沙班廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療,以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比,利伐沙班具有起效迅速,療效可預測,顱內出血發生率低,無需常規凝血監測和常規調整劑量等優勢。
         利伐沙班原研由拜耳/強生聯合開發,商品名為Xarelto。利伐沙班最早于2008/9獲得歐盟批準上市,上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場。2009/3,利伐沙班在國內獲批上市,商品名為拜瑞妥。
         2019年,利伐沙班全球銷售額超過69億美元,其中,強生負責的美國市場銷售額為23.13億美元,稍有下滑;拜耳銷售額達41.26億歐元,增長13.63%(折合45.94億美元)。
 
        全國最新過評數據通報:目前已有1071個品規通過一致性評價,108個品規集齊三家以上(含三家)過評

 

        據醫藥云端工作室不完全統計,截止目前,共有1061個品規通過一致性評價。其中108個品規已集齊三家以上過評:
        苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有32個廠家通過
        鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已有23個廠家通過;
        阿莫西林膠囊(0.25g)已有17個廠家通過;
        對乙酰氨基酚片(0.5g)已有16個廠家通過;
        鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、蒙脫石散(3g)已有15個廠家通過;
        富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;
        格列美脲片(2mg)、異煙肼片(0.1g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)已有9個廠家通過;
        瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、吲達帕胺片(2.5mg)、維格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)已有8個廠家通過;
        鹽酸左西替利嗪片(5mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g)、鹽酸克林霉素膠囊(0.15g)、鹽酸莫西沙星片(0.4g)、非那雄胺片(5mg)、阿莫西林膠囊(0.5g)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)已有7個廠家通過;
        頭孢氨芐膠囊(0.125g)、碳酸氫鈉片(0.5g)、恩替卡韋片(0.5mg)、他達拉非片(20mg)、枸櫞酸托法替布片(5mg)已有6個廠家通過;
        阿托伐他汀鈣片(20mg)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韋分散片(0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、鹽酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、利培酮片(1mg)、奧美沙坦酯片(20mg)、奧氮平口崩片(5mg)、厄貝沙坦片(75mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)已有5個廠家通過;

        恩替卡韋分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg)、馬來酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)、鹽酸帕羅西汀片(20mg)、維生素 B6 片(10mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、纈沙坦膠囊(80mg)、布洛芬顆粒(0.2g)、恩替卡韋片(1mg)、鹽酸曲美他嗪緩釋片(35mg)、鹽酸曲美他嗪片(20mg)、奧氮平片(10mg)、醋酸阿比特龍片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、來那度胺膠囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、鹽酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(4mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)已有4個廠家過評。

 

 

(來源:醫藥云端工作室)

 

 

上一篇:沒有
下一篇:帶量采購開始編制跨省大網,陜西、甘肅、新疆、寧夏、湖南...... [2020-09-14]
湖北省醫藥行業協會 電話/傳真: 027-87236122 地址:武漢市武昌區水果湖橫路水果湖廣場B座905室
Copyright 2015 by 湖北醫藥行業協會版權所有 備案號:鄂ICP備10011410號-1 技術支持:捷訊技術

鄂公網安備 42010602003531號

關注我們
彩票开奖结果深圳风采 吉林快三计划软件 河北11选5的技巧大全 黑龙江十一选五开奖结果查询结 正规的幸运28开奖网站 银行怎么给私募基金配资 正规彩票十大网站排名 11选5前三组万能复式 广东快乐十分前三组选 体彩11选五开玩法介绍 江西十一选五杀号技巧 排列五综合版 甘肃十一选五开奖结果直播视频 pc蛋蛋幸运28预测大师 股票涨跌怎么计算 急速赛车开奖数据 怎么买港股股票