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以非人靈長類為特色的CRO領先企業——湖北天勤生物科技有限公司
發布時間:2020-07-23 14:11:37 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

以非人靈長類為特色的CRO領先企業

——湖北天勤生物科技有限公司

 

 

 

        湖北天勤生物科技有限公司創立于2009年,總部位于武漢光谷生物城,是一家以非人靈長類為特色的CRO高新技術企業。公司以非人靈長類實驗動物繁育、非臨床安全性評價、大分子生物分析、高端實驗動物疾病模型開發研究、靈長類生殖毒性研究、生物學分子影像標記六大以非人靈長類為特色的業務為核心,構建起以非人靈長類為特色的CRO企業板塊布局,為醫藥創新提供專業服務,綜合實力位居國內同行業前列。

        天勤生物目前是藥物臨床前研究與安全評價湖北省工程研究中心、武漢國家生物產業基地公共服務平臺,公司正在建設的國家靈長類動物實驗中心項目已被列為湖北省重大項目,承擔的國家十三五重點專項——猴生殖與發育毒理研究項目,完成后將是中國唯一的靈長類生殖與發育毒理中心。公司已一次性通過中國GLP(國家食品藥品監督管理局)、CNAS(中國合格評定國家認可委員會)以及AAALAC(國際動物評估與認證協會)的認證,被授予國家戰略性新興產業聚集試點單位,是華中地區最具實力的實驗獼猴繁育研究中心、湖北非人靈長類生殖與發育毒理學研究平臺、湖北省非人靈長類動物繁育研究基地、湖北省實驗動物學會副理事長單位、武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業理事長單位,并與中國藥科大學合作建立“新藥安全評價研究中心聯合實驗室”,與武漢科技大學合作創建“藥學專業人才培養基地”。

        天勤生物聚集國內最強模式動物研發團隊及國際最領先的實驗動物分子影像團隊,依托自身國內優質非人靈長類實驗動物資源的優勢,旨在通過進一步加大研發投入,改進評價技術,整合實驗動物資源,成為具有國際領先水平的CRO外包服務提供商以及亞太地區最大的非人靈長類實驗動物供應商,以“服務醫藥創新,致力生命健康”為核心價值,創新發展“產、學、研”一體化的生物醫藥公共服務平臺,為客戶提供高科技、高水平、高質量的非人靈長類特色的一站式CRO服務。

   

 

 

        公司服務:

        一、藥物非臨床安全性評價

        天勤生物擁有一批經驗豐富的專業科研團隊,建立了符合國際標準的安全評價體系,實驗研究遵循NMPA、ICH和FDA等指導原則,提供高質量、高效率的藥物非臨床安全性評價服務。

        服務項目

        • 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)

        • 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)

        • 生殖毒性試驗(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)

        • 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗)

        • 局部毒性試驗

        • 免疫原性試驗

        • 安全性藥理試驗

        • 毒代動力學試驗

        • 致癌試驗

        其他安全性評價:非人靈長類生殖與發育毒性試驗、兒科用藥安全性評價研究、生物制品安全性評價研究、生殖系統的藥效和毒理學研究。

 

        二、藥代/藥效/生物分析

        (一)藥代動力學

        非臨床藥代動力學服務部門擁有一批經驗豐富的高級專業人才,統領實驗設計、實驗實施、生物分析和數據分析等工作。實驗遵循NMPA指導原則,可根據客戶需求設計并開展體內、體外藥代動力學實驗,為客戶提供一整套藥代動力學評價和優化服務。高質量數據、高效率試驗周期,滿足客戶從早期藥物發現到新藥申報的需求。

        1、體外研究

        ◆種類:所有的體外可以開展的GLP、Non-GLP體系的實驗

        ◆服務項目:

        血漿蛋白結合率測定

        血漿穩定性試驗

        肝微粒體代謝試驗

        CYP450誘導/抑制試驗

        代謝產物推測、確證

        代謝途徑推測、確證

        跨膜轉運試驗

        藥物相互作用

        代謝表型試驗

        干細胞代謝穩定性試驗

        ……

        2、體內研究

         ◆種類:小分子藥物、生物制品、天然產物藥物等

        ◆服務項目:

        血漿動力學

        組織分布研究

        排泄研究

        物質平衡研究

        血腦屏障

        ……

        (二)藥物篩選及藥效評價

        非臨床藥效學服務部門擁有豐富的藥物篩選經驗,整合了一整套先進的篩選技術,可以開展藥物篩選研究以支持委托方的藥物開發項目。對候選藥物進行篩選,可以提高新藥研發的成功率,減少研發費用,縮短新藥的研發時間。

        經過多年的經驗積累、多方驗證和長期實踐考研,已經建立了完善的動物模型庫。實驗動物有非人靈長類動物、比格犬、大小鼠等種類。能靈活的建立各種定制模型,成熟的藥效模型可滿足客戶不同類型的需求。

        疾病模型建立

        ●內分泌及代謝疾病模型

        糖尿病及糖尿病并發癥模型、骨質疏松模型等

        ●中樞神經系統疾病模型

        自然衰老動物模型、癲癇模型、阿爾茲海默癥模型、海洛因成癮性模型、共濟失調模型、神經退行性病變模型等

        ●心腦血管疾病模型

        高血壓、缺血性心臟病(冠心病)、心肌梗塞、心力衰竭、心律失常、動脈粥樣硬化等

        ●眼科藥物藥效學研究

        角膜內皮損傷、弱視、青光眼等

        ●呼吸系統疾病模型

        肺纖維化模型、急性/慢性支氣管模型、哮喘模型、肺氣腫、肺水腫等

        ●傳染性疾病模型

        艾滋病模型、結核模型、病毒性肝炎模型、流感模型等

        ●消化系統疾病模型

        肝損傷、肝損傷、脂肪肝、急性/慢性胃炎等

        ●自身免疫性疾病模型

        紅斑狼瘡、白細胞低下等

        ●腫瘤疾病模型

        皮下移植、原位移植、腹膜接種等

        ●生殖系統疾病模型

        多囊卵巢綜合征模型、少精弱精模型等

        (三)生物分析

        分析部門擁有專業的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行全面的信息化管理,實驗研究遵循 GLP/GCLP標準化管理。服務內容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性、生物等效性等。可進行大分子藥物、小分子藥物、高分子藥物、生物標記物的篩選與開發、非臨床研究,并可提供符合申報要求的生物樣品分析方案的撰寫、分析、總結及統計學分析,提交分析報告。

        ◆優勢

        ●穩定并富有經驗的資深管理團隊

        ●實驗室實行全面的信息化管理,建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈,符合國際標準的分析服務。

        分析平臺

        ●UPLC-MS/MS(UPLC、Sciex API 5500、Sciex API 6500+)、HPLC

        ●酶標儀(酶聯免疫法/酶法等;光度法、熒光法、化學發光法)

        ●MESO QuickPlex SQ 120(電化學發光酶聯免疫法/酶法等)

        ●qPCR (實時定量聚合酶鏈式反應法)

        ●凝膠電泳凝膠電泳/成像分析系統

        ●流式細胞分析儀

        大分子藥物

        ●抗體藥物、ADC蛋白、抗體及DNA/RNA藥物的分析

        ●疫苗的測定

        ●免疫分析方法的開發和驗證

        ●生物標記物的篩選與分析

        ●抗藥性抗體(免疫原性)的測定

        小分子藥物

        ●臨床試驗的樣品分析

        ●仿制藥生物等效性試驗

        ●支持早期DMPK篩選

        ●支持IND申報的DMPK研究

        三、非人靈長類實驗動物繁育

        公司在湖北、廣東、廣西均設有實驗動物繁育研究中心,專業飼養實驗非人靈長類動物,包括獼猴、食蟹猴、狨猴。公司繁育中心通過國家實驗動物專家委員會委員權威認證,堅持科學化、標準化、規范化的管理方針,高度重視動物福利,并成立實驗動物使用與管理委員會,將動物福利理念貫徹到公司每個員工,更將動物福利措施逐步落實到設施設備、飼養管理、獸醫保健、職業健康、應急預案等細節中。

        ●提供高品質、標準化的實驗猴,通過凈化種群,建立SPF級的猴種群,以滿足高層次科學研究和生物產業發展的要求;

        ●建立主要以群體形態學、繁殖性能、血液學、生化及免疫學的相關指標為標準,遺傳特征穩定的封閉群體,以滿足不同的需求。

        ●為客戶提供相關的猴疾病模型,供生理研究和創新藥物研發、疫苗評價等。

        四、非人靈長類動物模型

        非人靈長類動物實驗研究中心在引領和支撐生命科學研究、生物技術創新和生物醫藥產業發展中發揮著不可或缺的重要作用,其戰略地位受到了世界各國的普遍重視。天勤生物擁有完善的運行管理制度、豐富的動物種質資源、完善的實驗設施以及齊全的實驗儀器設備。非人靈長類動物實驗研究中心研究團隊專題負責人(SD)均具有豐富的非人靈長類動物實驗研究經驗,已成功開展多項實驗猴安全性評價研究。

        天勤非人靈長類動物實驗研究中心致力于致力完成中國實驗猴生理指標標準制定(首創),計劃完成中國非人靈長類實驗動物的標準制定,并申請成為國家級非人靈長類實驗動物中心。

        ●人源化動物(疾病)模型為特色開展藥物篩選、評價等研究

        ●基因編輯、腫瘤及疾病動物模型制備業務

        ●非人靈長類實驗動物疾病模型制備

        模型式動物開發

        糖尿病→CRISPR/Cas9(基因編輯)

        肥胖癥→CRISPR/Cas9(基因編輯)

        帕金森病猴模型→CRISPR/Cas9(基因編輯)

        老年癡呆模型→慢病毒(Lentivirus)載體法

        腫瘤→CRISPR/Cas9(基因編輯)

        正在開發模型

        1、猴心肌肥厚模型  

        2、猴心力衰竭模型

        3、猴腎臟纖維化模型

        4、猴肺纖維化模型

        5、猴肝纖維化模型

        6、猴酒精性脂肪肝模型

        五、分子影像

        分子影像中心專注于非人靈長類動物分子影像藥物篩選與非臨床評價CRO服務為特色,提供分子影像藥物研發外包,藥物放射標記合成,新型PET影像劑研究,腫瘤治療靶向治療技術服務。致力于PET分子影像結合了功能和結構成像的分子影像技術,運用影像學手段顯示組織水平、細胞和亞細胞水平的特定分子,反映活體狀態下分子水平變化,對其生物學行為在影像方面進行定性和定量的藥物研究。

        優勢

        ●非臨床藥物篩選和藥物評價的未來趨勢

        ●放射性同位素標記藥物分子PET/CT,PET/MRI成像技術

        ●非人靈長類資源+猴疾病模型

        專利:11C放射性藥物自動標記系統

        服務

        ●分子影像藥物研發外包放射標記合成

        ●新型PET影像劑研究

        ●腫瘤治療靶向治療技術服務

        ●活體分子影像技術、動態、定量、精準獲取小動物體內藥代動力學(PK)藥效學(PD)數據

        應用四大領域

        ●藥物安全性評價:檢測藥物對機體的毒性

        ●生物學驗證:反應藥物組織分布

        ●藥代動力學:獲得藥代動力學常數

        ●藥理學驗證及藥效學評價:顯示受體被藥物占據的程度、反應藥物對受體的親和力及生物學活性

        六、臨床CRO

        臨床0/I期為特色的臨床CRO平臺,提供藥物研發的法規咨詢與藥物開發全流程管理、臨床研究方案設計與醫學撰寫、臨床研究項目管理、數據管理、質量管理與統計分析等服務,已服務海內外多個企業,超過60個項目服務經驗,與超過40家醫療研究機構建立合作關系。

        研究領域

        IND化學藥物、IND生物制品、ANDA化學藥品、ANDA生物制品醫療器械 ,心血管、抗感染、泌尿腫瘤精神和神經疾病、皮膚、內分泌兒科耳鼻喉、呼吸、消化、罕見病

        服務內容

        ◆醫學撰寫 

        • 法規分析與試驗設計

        • 試驗方案撰寫

        • 總結報告撰寫

        • 藥物警戒與安全性報告

        ◆臨床運營

        • 早期試驗項目管理

        • 研究現場督察

        • CRA技能評估與培訓

        • 研究者調查

        • 質量控制與CAPA

 

        ◆數據管理

        •CRF設計與建庫

        • 外部數據管理

        • 醫學編輯

        • 數據管理文件

        • 數據接收、錄入、核查

        ◆統計分析

        •BE/驗證性臨床試驗

        •樣本量計算

        • 統計分析規劃

 

        業務聯系電話:027-65523806-804

        動物銷售: 027-65523806-801

 

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