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第三批國采最新消息:已發信息采集公告,涉86品規,但仍未正式啟動
發布時間:2020-07-22 14:19:58 來源:醫藥云端工作室 瀏覽次數:

第三批國采最新消息:已發信息采集公告,涉86品規,但仍未正式啟動

        7 月 21 日,上海陽光醫藥采購網發布《關于開展部分藥品相關基礎信息采集工作的通知》,就 86 個品規藥品采集相關信息,為后續開展集采做準備。而這86個品規正好就是前期業內流傳出來的第三批國家集采品種。

        這是首次涉及新一批國采的官方通告,不過《通知》指明本次信息采集工作僅用于相關工作的摸排和研究,不作為藥品集中采購企業申報依據,具體申報企業資格及申報品種資格以采購文件規定為準。

        看來,所涉品種仍有調整的可能性。第三批國采還談不上正式啟動。

       

        藥品要求:原研及參比制劑、過評和按化藥新注冊分類批準的仿制藥、納入上市藥品目錄集的藥品

        屬于信息采集范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品,且滿足以下要求之一:

        1.原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

        2.通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

        3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

        4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

 

        企業范圍:

        屬于本次信息采集范圍并滿足藥品要求的相關企業,包括:提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業,藥品上市許可持有人,境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人。

 

        采集內容:

        1.生產企業、藥品上市許可持有人、境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人(包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等)。

        2.符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等)。

        3.產能及原料藥自產說明等。

       

        更多關于第三批國家集采內容,歡迎查閱:

        第三批國采,北京今天開始報量!(附86個品規清單)

        第三批國采86品規全梳理,涉及278家企業

        第三批國采86品規名單流出,藥企將面臨什么?

        

        第三批國家集采最新消息流出,最快7月份或將啟動

 
        附:信息采集范圍表
 
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