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一周政策摘要 | 藥品上市后變更管理辦法征求意見!
發布時間:2020-07-31 21:03:28 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

一周政策摘要 | 藥品上市后變更管理辦法征求意見!

 

        一、科技創新

        湖北省科技廳發布關于組織申報 2020年度省重點研發計劃項目(第二批)的通知。省級重點研發計劃以提升產業核心競爭力,推動經濟和社會協調發展為目標。申報截止時間為2020年8月18日18:00。

        省科技廳發布關于組織申報國家重點研發計劃2020年度應對新冠肺炎疫情國際合作項目的通知。申報時間為2020年7月8日8:00至2020年8月31日16:00。項目的組織實施應面向應對新冠肺炎疫情需求,以實際應用為導向。申報項目時必須有1個(或以上)外方單位共同參與申報。

        二、醫保招采

        國家醫保局就《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿指出,醫藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失,嚴重危害醫保基金安全,侵害群眾利益,加重群眾醫藥費用負擔。醫藥企業在定價、投標、履約、營銷等過程中,通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的,納入醫藥價格和招采信用評價范圍。對失信的處置措施包括暫停相關藥品或醫用耗材的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格等。

        國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》。現開展第三批國家組織藥品集中采購和使用工作。第三批集采目錄含56個品種

        三、醫療管理

        國家衛生健康委辦公廳發布《關于進一步加強單病種質量管理與控制工作的通知》(國衛辦醫函〔2020〕624號)。單病種質量管理與控制是以病種為管理單元,通過構建基于病種診療全過程的質量控制指標和評價體系進行醫療質量管理,以規范臨床診療行為、持續改進醫療質量和醫療安全的管理方法。

        國家衛生健康委醫政醫管局關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見。征求意見稿指出,抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素,將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。醫療機構抗腫瘤藥物品種遴選應當以臨床需求為目標,優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購,以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。

        四、藥監

        國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市后變更管理辦法(試行)(征求意見稿)》意見。征求意見稿指出,變更管理類別分為重大變更、中等變更和微小變更,分別按照《藥品注冊管理辦法》有關規定經批準、備案后實施或報告,持有人對報送資料的真實性、準確性和完整性負責。本辦法所指藥品上市后變更分為生產監管事項變更和注冊管理事項變更。生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更,注冊管理事項變更包括持有人、藥品批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更以及變更指導原則列明的變更情形。

        五、中藥

        湖北省市場監督管理局發布《關于籌建湖北省道地中藥材標準化工作組的公示》。為推進我省中藥材全產業鏈標準體系建設,促進中藥材生產全程的質量提升,湖北省市場監督管理局擬成立“湖北省道地中藥材標準化工作組”,負責本省中藥材領域地方標準制修訂的技術歸口工作,秘書處擬設在中南民族大學藥學院。意見建議和委員推薦請于8月15日前向湖北省市場監督管理局書面反饋。

        (來源:政府部門網站    整理:胡哲濤)

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