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一周政策摘要 | 兒童藥物研發真實世界研究、智能制造試點示范
發布時間:2020-09-08 18:49:02 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

一周政策摘要 | 兒童藥物研發真實世界研究

、智能制造試點示范

 

        一、新藥研發

        藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》。在實際操作中,按照傳統臨床試驗的設計和研究方法,以兒童為受試者的試驗與成人試驗相比,面臨更多困難與挑戰。真實世界研究(Real-WorldResearch/Study,RWR/RWS)作為新研究方法中的一種,已逐步用于支持兒童藥物的研發與審評,為新藥注冊、擴展兒童適應癥、完善兒童劑量方案等提供支持。

        國家藥品監督管理局發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)。包括醋酸阿比特龍片、利格列汀二甲雙胍片、布地奈德腸溶膠囊、鹽酸纈更昔洛韋片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、對乙酰氨基酚緩釋片、拉米夫定片、阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢地尼膠囊等品種。

        二、數字化

        湖北省經信廳辦公室發布通知開展2020年湖北省智能制造試點示范項目推薦工作,并發布《湖北省智能制造試點示范項目實施方案(2020版)》。方案指出,智能轉型是實現制造強省的關鍵。實現“數字化、網絡化、智能化”制造,是制造業發展的新趨勢,也是新一輪科技革命和產業變革的核心所在。湖北省智能制造試點示范項目遴選范圍:離散型智能制造、流程型智能制造、網絡協同制造、大規模個性化定制、遠程運維服務5種智能制造新模式的試點示范。

        三、標準化

        湖北省市場監督管理局征求《湖北省專業標準化技術委員會管理辦法》(征求意見稿)意見。征求意見稿指出,為加強對湖北省專業標準化技術委員會(以下簡稱省標技委)的建設與管理,有效推進各行業、各領域標準化工作,充分發揮省標技委在促進經濟社會發展中的作用,根據《中華人民共和國標準化法》《湖北省地方標準管理辦法》,結合本省實際,制定本辦法。本辦法所稱省標技委是經湖北省市場監督管理局(以下簡稱省市場監管局)同意成立,在一定專業領域內開展相關標準化技術活動的非法人技術組織。

        (來源:政府部門網站   整理:胡哲濤)

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